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        藥物臨床試驗倫理審查遞交資料
        發布時間:2018-03-16 14:53:34 作者:倫理委員會     文章來源:本站原創    點擊數:    更新時間:2018-03-16

        藥物臨床試驗倫理審查遞交資料

           1.藥物臨床試驗倫理審查申請表
           2.國家食品藥品監督管理總局“藥物臨床試驗批件”或“藥物注冊批件”
           3.申辦者的資質證明(營業執照,藥物生產許可證,GMP證書)
           4.CRO的資質證明和委托書,如果有
           5.藥檢報告(包括試驗藥、對照藥和安慰劑)
           6.臨床試驗方案(注明版本號和日期,申辦者和研究者雙方簽字)
           7.知情同意書(注明版本號和日期)
           8.招募受試者相關資料(注明版本號和日期),如果有
           9.病例報告表(CRF)(注明版本號和日期)
           10.研究者手冊(IB)(注明版本號和日期)
           11.主要研究者簡歷(含GCP證書復印件)
           12.研究人員名單(多中心試驗需提供含其他參加單位的主要研究者名單)
           13.保險證明,如果有
           14.其他需要審查的資料,如受試者日記卡
                                 遂寧市中心醫院臨床試驗倫理委員會

        (責任編輯:劉成)
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